HBV-DNA试剂盒检测下限及线性范围下限精密度的性能评估Performance Evaluation of HBV-DNA Quantitative Detection Kit
陈笑;谢垚;张苗;姚莎莎;
摘要(Abstract)：
针对某厂家乙型肝炎病毒核酸（Hepatitis B virus nucleic acid,HBV-DNA）定量测定试剂盒声明的检测下限及线性范围下限的批内精密度进行补充评估，以保证检验结果的可重复性以及检验报告的准确性。参照CNASGL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》、CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》以及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂（盒）》，基于ABI STEPONE PLUS实时荧光定量PCR仪检测某厂家HBV-DNA定量测定试剂盒声明的检测下限浓度（30 IU/mL）和线性范围下限浓度（100 IU/mL）的临床血清样本，进行相关性能评估。本次评估结果显示检测下限浓度为50 IU/mL(20次检测结果检出率≥90%)，线性范围内最低检测浓度水平为300 IU/mL（变异系数CV<5%），与某厂家HBV-DNA定量测定试剂盒申明的检测下限不相符，批内CV<5%不能覆盖整个线性范围，故本实验室根据评估结论完善了HBV-DNA定量测定结果的审核规则，以保证检验结果的可重复性以及检验报告的准确性，为临床提供更有效的服务。
关键词(KeyWords)： 性能评估;乙型肝炎病毒DNA定量;实时荧光定量PCR
基金项目(Foundation): 南京市卫生局基金(项目号：YKK18200)，题目：构建侵袭性真菌感染多抗体检测的实验室技术平台;; 江宁区科技发展计划项目(项目号：2019SHSY0032)，题目：丙酮酸脱氢酶激酶1作为卵巢交界性肿瘤诊断指标的初步研究~~
作者(Authors): 陈笑;谢垚;张苗;姚莎莎;
DOI: 10.13242/j.cnki.bingduxuebao.004128
参考文献(References)：
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- 1*检测下限：即样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。
- 2*批内CV：即批内变异系数，指一个批次内对同一份样本进行重复检测，检测值的离散程度用变异系数表示。
- 3*线性范围：分析方法的线性是在给定范围内获取与样品供试物浓度成正比的试验结果的能力，即供试物浓度的变化与试验结果（或测得的响应信号）成线性关系。线性范围是利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的间隔。最大量即为线性范围上限，最小量即为线性范围下限。
- 4*检出限：检出限指产生一个能可靠地被检出的分析信号所需要的某元素的最小浓度或含量。