朱既明

摘要(Abstract)：

<正> 美国药品与生物制品中心生物制品办公室于1983年11月提出了一个文件,名为:《应用基因工程技术制备新药和生物制品生产与检定中应考虑的问题》(草案),《Points to Consider in the production and Testing of New Drugs and Biologicals Produced by Recombinant DNA Tech nology》(Draft)。 文件强调所有基因工程产品均须申请许可证。除了满足适用于所有生物制品的无菌,安全和效力等规定外,基因工程产品的生产与检定还应考虑一些特殊问题,现摘述如下。

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作者(Author): 朱既明

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